為全力保障新冠肺炎疫情防控所需的醫(yī)療器械供應(yīng)，貴州省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布重要通知，宣布對(duì)疫情防控相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開通應(yīng)急審批通道，并對(duì)急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)。此舉旨在積極響應(yīng)國家疫情防控部署，加快相關(guān)醫(yī)療器械的上市進(jìn)程，為貴州省乃至全國的疫情防控工作提供堅(jiān)實(shí)的物資保障。

根據(jù)通知，應(yīng)急審批通道主要面向用于新冠肺炎診斷、治療、防護(hù)的醫(yī)療器械，包括但不限于檢測試劑、呼吸機(jī)、防護(hù)服、口罩等產(chǎn)品。符合條件的企業(yè)可通過“綠色通道”提交申請(qǐng)，省藥監(jiān)局將指派專人對(duì)接，簡化流程、壓縮時(shí)限，實(shí)行即到即審、優(yōu)先審批，全力加速產(chǎn)品上市。

對(duì)于被認(rèn)定為疫情防控急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，貴州省藥監(jiān)局明確免收醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。這一措施將有效降低企業(yè)的研發(fā)和上市成本，鼓勵(lì)更多企業(yè)投身于疫情防控醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，激發(fā)市場供給潛力。省藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，將嚴(yán)格把控應(yīng)急審批產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性，確保“快而不亂”，在保障速度的堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線。

省藥監(jiān)局還將加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)，提前介入企業(yè)的研發(fā)與注冊(cè)準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)理解相關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，解決注冊(cè)過程中的難點(diǎn)問題。通過線上咨詢、遠(yuǎn)程審核等多種方式，確保應(yīng)急審批工作高效、規(guī)范開展。

這一系列舉措充分體現(xiàn)了貴州省藥監(jiān)局在特殊時(shí)期的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與靈活應(yīng)變能力，不僅有助于緩解疫情防控醫(yī)療器械的緊缺狀況，也為貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新的動(dòng)力。省藥監(jiān)局表示，將繼續(xù)密切關(guān)注疫情動(dòng)態(tài)，適時(shí)調(diào)整優(yōu)化相關(guān)政策，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。